药用玻璃瓶热冲击性检测方法解析与标准制定

　　药用玻璃瓶的耐热冲击性能是其物理性质检测中的重要指标，直接关系到药品的安全性和有效性。耐热冲击性指的是玻璃容器在短时间内经受一定温度冷热冲击的能力。如果耐冲击性不达标，瓶体在冷热温度转化过程中可能会破裂，造成药物污染和浪费。因此，对药用玻璃瓶进行热冲击性检测至关重要。

　　检测方法概述

　　国家食品药品监督管理局对药用玻璃瓶的耐热冲击性能测试方法进行了详细介绍。根据《4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法》的规定，检测方法主要分为冷热水槽法和烘箱法两种。

玻璃瓶耐热冲击试验仪

　　冷热水槽法

　　适用于试验温差低于100℃的各类药用玻璃容器。该方法使用的主要仪器包括热水槽、冷水槽和网篮。热水槽应保持水温稳定在±1℃以内，而冷水槽则应保持在0~27℃的范围内，同样稳定在±1℃以内。网篮的设计应确保供试品在试验中不受损伤，并保持直立分开。

　　测定法包括将供试品在热水槽中浸泡至少15分钟，确保温度平衡，然后迅速转移到冷水槽中，保持至少8秒至2分钟。根据破裂情况，进行合格性、递增性和破坏性试验，以确定热冲击强度。

　　烘箱法

　　适用于试验温差为80℃或高于80℃的药用玻璃容器。烘箱应至少可达300℃，并配备空气搅拌器或循环器以保证温度均匀。测定法要求供试品在预热至上限温度的烘箱中保持至少30分钟，然后用隔热夹钳迅速转移到冷水槽中，保持30秒。

　　结果判断

　　供试品在完成热冲击试验后，应立即检验。无破碎、裂纹或破损的供试品被判定为合格。未破损的供试品不得再用于其他试验。

　　标准制定的意义

　　热冲击及热冲击强度的测定是评估药用玻璃容器耐热性能的重要指标。耐热冲击不合格的供试品在经受高温灭菌或温度变化时可能发生破裂，导致药品污染和损坏。因此，制定科学有效的测定方法标准对于指导玻璃容器耐热冲击强度测定具有重要意义。

　　结论

　　济南三泉中石实验仪器有限公司生产的玻璃瓶耐热冲击试验仪RCY-02，将冷热水槽及网篮综合在一台实验仪器中，便于用户使用。该设备采用不锈钢材料，经久耐用，并配备漏电保护装置，确保安全可靠性。随着国家新包材标准的实施，越来越多的药包材企业和制药企业开